MEDEZE คว้าใบรับรอง GMDP จาก อย. ปลดล็อกผลิตเซลล์บำบัดวิจัยมนุษย์เฟส 1-2

บมจ.เมดีซ กรุ๊ป [MEDEZE] เผยสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาตามแนวทาง GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในขอบข่ายการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 หมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิก เดินหน้าพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานตั้งแต่ธนาคารเซลล์จนถึงกระบวนการผลิต เพื่อสนับสนุนงานวิจัยและต่อยอดผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ยกระดับขีดความสามารถของประเทศไทยในอุตสาหกรรมการแพทย์แห่งอนาคต

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า สำนักงาน อย.ได้จัดพิธีมอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา หรือ GMDP Certificate ให้แก่ MEDEZE สำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC)

ทั้งนี้ กระทรวงสาธารณสุข และ อย. มีนโยบายสำคัญในการขับเคลื่อนและสนับสนุน ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) ซึ่งนับเป็นนวัตกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งอนาคต ที่จะเปลี่ยนมิติการรักษาโรค จากการรักษาตามอาการ ไปสู่การรักษาที่ต้นเหตุ ช่วยเพิ่มโอกาสในการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมยังมีข้อจำกัด

อย.ให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับการส่งเสริมระบบนิเวศด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศ เพื่อให้ประชาชนไทยสามารถเข้าถึงนวัตกรรมการรักษาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล พร้อมทั้งส่งเสริมให้ภาคอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์ของไทย มีศักยภาพในการวิจัย พัฒนา และผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ได้เองภายในประเทศ ซึ่งจะนำไปสู่การลดการพึ่งพาต่างประเทศ และเสริมสร้างความมั่นคงทางยาอย่างยั่งยืน

การได้รับหนังสือรับรองในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นถึงความพร้อม ความเข้มงวด และความตั้งใจจริงของ MEDEZE บริษัทในการยกระดับมาตรฐานกระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ซึ่งจะเป็นรากฐานสำคัญในการวิจัยและพัฒนายาในระยะคลินิกอย่างปลอดภัย และสร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และระบบสาธารณสุขของประเทศ เลขาธิการ อย.กล่าว

ทางด้านนายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร MEDEZE เปิดเผยว่า บริษัทได้รับหนังสือรับรองจากสำนักงาน อย. ว่าสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S GMP โดยขอบข่ายที่ระบุในหนังสือรับรองครอบคลุมการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์

MEDEZE วางรากฐานธุรกิจตั้งแต่การจัดเก็บเซลล์ การวิจัย และการพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อเชื่อมต่อองค์ความรู้ด้านธนาคารเซลล์สู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดในอนาคต การผ่านการตรวจประเมินมาตรฐานการผลิตในขอบข่ายที่ได้รับรับรองจึงช่วยเสริมความพร้อมของบริษัทในการทำงานร่วมกับหน่วยงานวิจัยและสถาบันทางการแพทย์ ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การได้รับหนังสือรับรองครั้งนี้เป็นอีกก้าวสำคัญของ MEDEZE ในการพัฒนากระบวนการผลิตเซลล์ภายใต้ระบบคุณภาพที่ตรวจสอบได้ ตั้งแต่การควบคุมสถานที่ บุคลากร ขั้นตอนการผลิต ไปจนถึงการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกและการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของประเทศไทย

เรามุ่งพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานด้านเซลล์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ทุกขั้นตอนมีมาตรฐานรองรับ และสามารถนำไปต่อยอดงานวิจัยได้อย่างเป็นระบบ ความก้าวหน้านี้สะท้อนความตั้งใจของ MEDEZE ที่จะมีส่วนร่วมยกระดับศักยภาพอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูงของไทย นายแพทย์วีรพลกล่าว

นอกจากหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตดังกล่าว MEDEZE ยังได้ผ่านการรับรอง มาตรฐานธนาคารเซลล์ ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีการรับรอง AABB กับระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ตามข้อมูลที่บริษัทระบุไว้ก่อนหน้านี้ บริษัทจะนำมาตรฐานและใบอนุญาตในแต่ละขอบข่ายมาใช้สนับสนุนการดำเนินงานและการวิจัยอย่างต่อเนื่อง